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全球qy市场已达440亿美元,将是集采之下中国药企的主要发展方向
2020-09-07


qy官网的研发历史


qy一般指由3-50个氨基酸脱水缩合形成的一类单链化合物,根据来源的不同,可大体分为三类,分别是提取qy、化学合成qy和基因重组qy。qy官网的优点是成药性强、活性高,特异性好,毒性反应相对较弱,不易蓄积,官网交叉反应少等。人类对qy官网的探索可追溯到20世纪初,上世纪50年代固相合成qy技术的发明为qy合成的产业化提供了可能,随着合成和纯化技术的日益成熟,70年代以后,人工合成qy开始陆续运用于临床。截止目前已经有上百个qy官网获得批准上市,2019年销售总额达440亿美元。人类对qy官网的探索历史,可简单归纳如下:


  • 1902年,Bayliss和Starling在动物胃肠里发现了胰泌素

  • 1931年,神经肽被发现

  • 1948年,杆菌肽获得FDA批准,标志着qy官网正式进入临床运用

  • 1953年, Vigneand等人工合成缩宫素,成为人类第一个合成qy官网

  • 1963年, Merrifield提出qy固相合成法

  • 70年代,人工合成qy获批进入临床使用

  • 80年代,基因重组的qy进入临床使用

  • 80年代末,qy微球、植入剂相继批准进入临床使用

  • 2010年之后,口服qy诞生


全球获批的qy官网


最早的qy官网可追溯到上世纪初期,由于那个时候技术不成熟,qy官网只能通过提取,20年代第一个提取胰岛素获批上市,开启了qy官网的篇章。50年代以后,人工合成qy开始出现,中国科学家甚至人工合成了牛胰岛素而震惊世界。60年-80年代,随着固相合成和基因重组的逐渐成熟,qy官网如雨后春笋,据笔者不完全统计,全球上市的qy官网已经超过了100个。


全球获批的qy官网梳理


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因为提取来源的官网有病毒风险,提取来源的qy几乎已经完全退出市场,固相合成和基因重组的qy官网成为市场的主角。固相合成的优点是投入小,研发周期短,对于氨基酸数量低于20个氨基酸,且无二硫键的单肽,固相合成具有明显的成本优势,固相合成qy的缺点是杂质较多,纯化成本较高,化学试剂污染较大,随着肽链的不断延长,收率逐步下降,故20个氨基酸以上的qy生产成本相对较高;基因重组的优点是生产成本低,环境压力小,可大规模批量生产,但存在研发难度大、开发周期长,小肽表达率低的问题,对于20个氨基酸以下的单链短肽,成本是很难有优势。

随着小分子化药开发难度的不断增加,以及随着基因工程技术与固相合成技术的日趋成熟,人们对qy官网的关注度也日渐提高,除了已经上市的100多个qy外,尚处在研发阶段的qy有一千多个,研发qy的公司有数百家。


全球qy市场


根据笔者的不完全统计,全球在售的80余个qy官网的总销售额已达439亿美元,过去7年的复合增长率高达8.9%,远高于全球医药市场的平均增长水平。其中市场最大的产品类型依次是GLP-1类似物(GLP-1)、促性腺激素释放激素调节剂(GnRH)、生长抑素及类似物、格拉替雷、环孢素、肽类抗真菌药、肽类抗生素、鸟苷酸环化酶调节剂(注:笔者所统计的qy仅限于3-50个氨基酸的单链qy,不包括qy疫苗、提取来源的qy混合物)


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GLP-1类似物是销售额增长最快的类型,7年复合增长率达28.74%,2019年总销售额已达179.3亿美元,占qy总销售额的40.81%。截止目前,全球已经有8个GLP-1官网上市,度拉糖肽和利拉鲁肽是全球销售额的主要贡献者,索马鲁肽虽然问世较晚,但是GLP-1的best in class,在口服疗法获批之后,索马鲁肽必将成为GLP-1的领头羊。除了GLP-1,鸟苷酸环化酶(GC-C)激动剂也是qy市场的主要增长点。虽然目前只有利那洛肽和普卡那肽两个产品获批,但GC-C激动剂的复合增长率高达35.61%,2019年销售额达20.2亿美元,占qy市场的4.59%。较为传统的GnRH类似物,市场较为稳定,7年复合增长率仅为3.17%,2019年总销售额为48.8亿美元,占qy官网总销售额的11.11%。虽然GnRH类似物手机版较广泛,子宫内膜异位症、子宫肌瘤、人工辅助生殖、中枢性性早熟、前列腺癌都可以使用这一类产品,但临床需求已经趋于稳定,而且新一代非肽类口服GnRH受体拮抗剂的诞生,必将占据一定的市场份额。


qy官网的市场格局


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近年来在研qy官网的开发已经拓展到各个手机版领域,糖尿病、骨质疏松、镇痛、疫苗 、肿瘤、抗感染、抗心力衰竭、内分泌失常、肠易激综合征、不孕不育、诊断、造影剂等等,qy靶向官网、细胞因子模拟qy也是研发的热门领域。除此以外,因大多数qy官网都具有直接口服无效、生物半衰期短、治疗周期长的特点,因此以改善患者顺应性为目的,对qy官网进行改进也是一个重要的方向。


中国qy市场


根据笔者的不完全统计,2019年中国qy市场为37.9亿美元,约合262亿人民币(不含提取的qy混合物),7年复合增长率5.0%。2003年的非典型肺炎为qy市场带来了长达10年的“繁荣”,因为胸腺法新和胸腺五肽两大产品的大卖,数个企业成功上市。由于我国qy领域的创新能力较弱,qy产品多为低附加值的仿制,市场高度依赖胸腺法新、胸腺五肽、谷胱甘肽等几个“技术简单”的品种。然而在2016年之后,国家开始医保控费,最畅销的胸腺法新、胸腺五肽、谷胱甘肽被列为了辅助性用药而重点监控,随着医改的不断深入,被广泛用于消化道止血的生长抑素类似物也受到了波及,近年来,我国的qy市场几乎停止了增长。


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虽然我国qy市场“大盘”增长缓慢,但也有部分产品销售额在持续高速增长,其中最具代表的产品类似为GnRH类似物、qy抗真菌药、缩宫素及类似物、脑利钠肽和GLP-1类似物,其7年复合增长率分别高达16.07%、15.01%、24.55%、29.18%和29.43%GnRH类似物是我国qy领域的最大市场,2019年总销售额已经接近65亿人民币,其中丽珠、博恩特等具有微球生产技术的企业是最大的赢家,GnRH类似物销售额的高速增长,主要是得益于我国人工辅助生殖周期量的快速飙升。GLP-1官网虽然增速最快,但我国GLP-1官网的市场规模依然较小,2019年销售额仅7亿元人民币,一方面是GLP-1价格较高,另一方面是治疗习惯和就诊习惯与国外的巨大差异,GLP-1类似物的未来表现会怎样,谁也不好说。虽然GLP-1的市场尚未做起来,但资本市场却早已炙手可热,GLP-1的研发赛道相比当年的PD-1/L1靶点,有过而无不及,搞不好又是一个“高质量的重复”。


小结与讨论


虽然我国当前的qy市场增长缓慢,占据市场主导地位的,依然还是辅助性用药,但从长远来看,市场的憧憬是非常光明的。首先,全球已经上市了100多种qy官网,我国仅上市了30来种,临床需求巨大,在审评制度改革之后,国外新型qy官网进入中国市场的速度明显加快,仅短短的4年时间,已有11种qy进入了中国市场,这些产品的上市,将会为我国qy市场带来新的活力;其次,我国是qy原料大国,有数百个厂家拥有qy批文,可以生产数十个qy官网,其中化学合成qy近20个。近年来,我国qy原料的出口初具规模,每年出口额达数亿元,未来原料出口也是我国qy发展的主要方向;再次,近年来,我国qy行业取得了革命的进展,产业链基本形成,部分厂家实现了30肽以上原料的合成、发酵和纯化攻关,也有的厂家实现了微球等缓释注射剂的技术攻关,还有的厂家已经开始着手qy新分子的开发,贝那鲁肽、洛塞那肽和艾博韦泰等产品的上市标志中国qy从仿制到创新的迈进;最后,大量的qy官网专利到期或即将到期,给大量仿制药企业提供了布局qy的机会……

自集采之后,很多企业已经意识到,技术壁垒较小的仿制药是医保降费的主要方向,qy官网因为技术门槛较高,在激烈的仿制药价格战中,厂家还能留有一定的话语权,是非常理想的布局方向。然而大家都这样认为,很容易造成资本过热,几年之后,可能又是一片红海,因此笔者在此劝诫各位读者,qy虽好,但布局要谨慎,选项要有特色,切勿随意跟风。


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